日本小児循環器学会雑誌 Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery

Online ISSN: 2187-2988 Print ISSN: 0911-1794
特定非営利活動法人日本小児循環器学会 Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery
〒162-0801東京都新宿区山吹町358-5アカデミーセンター Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery Academy Center, 358-5 Yamabuki-cho, Shinju-ku, Tokyo 162-0801, Japan
Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery 36(1): 23-35 (2020)
doi:10.9794/jspccs.36.23

ReviewReview

経カテーテル肺動脈弁留置術Transcatheter Pulmonary Valve Replacement

公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院循環器内科Department of Cardiology, Sakakibara Heart Institute ◇ Tokyo, Japan

発行日:2020年3月1日Published: March 1, 2020
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経皮的肺動脈弁バルーン拡張術(Balloon pulmonary valvuloplasty: BPV)はテクノロジーと共に進化を遂げ,現在では外科的肺動脈弁拡張術を凌ぐ成績を納め,肺動脈弁狭窄に対する標準治療となった.2000年にフランスのBonhoefferらが右室流出路—肺動脈導管の機能不全に対してpercutaneous pulmonary valve implantation (PPVI)を成功させ,2010年にはMelody valve (Medtronic, Minneapolis, MN)が米国Food and Drug Administration (FDA)の承認を受け,臨床で広く使われるようになった.また成人領域で行われているTranscatheter aortic valve replacement (TAVR)の技術をもとに近年,自己の右室流出路に対するカテーテル治療,そして弁置換後(肺動脈弁位のみならず大動脈弁,僧帽弁,三尖弁位)のValve-in-valveの有効性が示された.本邦の外科手術の成績は優れているが,複数回の開胸歴や併存症のため,手術リスクが高い患者は周術期のイベントを起こす可能性が高いだけでなく,無事手術が終わってもその後,長期入院を要することもある.成人領域と同様,この領域においても小児循環器医,小児心臓外科医,循環器内科医,コメディカルがハートチームを意識し,ACHD患者を総括的に診療する必要がある.本稿ではPPVIの治療適応(肺動脈狭窄と閉鎖不全の両者),手技の詳細,起こりうる合併症等について過去の報告,本邦の臨床経験を踏まえReviewを行う.

Since percutaneous balloon pulmonary valvuloplasty for pulmonary valve stenosis (PS) was first successfully performed using a ureteral catheter in 1950s, BPV has become standard of care for treatment of isolated PS over surgical valvotomy. Based on the experience, percutaneous pulmonary valve implantation (PPVI) was performed by Bonhoeffer et al. in patient with a dysfunctional of right ventricle-to-pulmonary artery conduit. In 2010, the Melody valve (Medtronic, Minneapolis, MN) became commercially available in the United States (US) under a humanitarian device exemption protocol, and more recently, was awarded post market approval by the US Food and Drug Administration. Since then, PPVI has been performed for over 4,500 patients in more than 30 countries worldwide. Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) has recently became the standard therapy in patients with aortic stensis, and based on this technology, transcatheter pulmonary valve replacement (TPVR) and valve-in-valve procedure has also been able to be performed in patients with adult congenital heart disease. In conformity with heart team approach, hybrid procedures with mutual collaboration from cardiac surgery and interventional cardiology will likely shape the future TPVR. In this chapter, we will review BPV and PPVI/TPVR with particular focus on the indication, technical aspect, clinical outcomes, and potential complications.

Key words: PPVI; TPVR; ACHD; Heart team; new technology; GUCH

はじめに

1950年代にRubio-Alverezらが肺動脈弁狭窄患者に対して行った世界で初めてのBPVは尿道バルーンを用いた治療であった1).それ以来,BPVはテクノロジーと共に進化を遂げ,現在では外科的肺動脈弁拡張術を凌ぐ成績を納め,肺動脈弁狭窄に対する標準治療となった2, 3).その後,2000年にはフランスのBonhoefferらが右室流出路—肺動脈導管機能不全に対してPPVIを成功させた4).2010年にはMelody valveが米国FDAの承認を受け,臨床で広く使われるようになり,現在までに26か国以上で4,500人以上の患者にMelody valveを用いたPPVIが行われた.

米国のデータでは毎年約4万人の先天性心疾患患者が出生し,そのうちの約9,000人(22%)に右室流出路の異常があるといわれている5, 6).しかしそのなかで右室流出路—肺動脈弁突き導管,ないしは人工弁を要する患者(総動脈幹症,大血管転位等)はわずか23%に過ぎない.一方,残りの77%はファロー四徴症の肺動脈狭窄症で,この疾患群には右室流出路を温存したパッチ拡大術(Transannular patch)が行われる.つまり術後10~20年ほぼ必発といわれている再手術は導管不全よりもTransannular patchの機能不全に対するものの方が約3倍多いと考えられている.これらの患者群が全て低侵襲治療を受けるとは限らないが,導管不全に対してMelody valveを留置する患者群よりもTransannular patch機能不全に対して自己の右室流出路に留置する経カテーテル弁を要する患者のほうが約3倍も多いことが想定される6).なお日本心臓血管外科手術データベースによると2015~2016年に右室流出路の再建をした患者はファロー四徴症修復後が593名で,一方Rastelli術を受けた患者は233名であり,本邦でもファロー四徴症修復後された患者がRastelli術された患者の約2.5倍多い7).新規デバイスとして現在最も本邦への導入の見込みが高いのはHarmony valveであるが,それ以外にもVenus P valve, Alterra Prestent+SAPIEN 3 valveといった次世代の経カテーテル弁治療も海外では臨床試験が始まっており,今度の動向が注目される.なお近年Transcatheter aortic valve replacementが普及したこともあり,PPVIはTranscatheter pulmonary valve replacement(TPVR)と紹介されることが多いため本稿でもTPVRと統一する.

適応と患者選択

外科生体弁置換後のStructural valve deterioration(SVD:生体弁機能不全)は先天性心疾患患者術後の最も重要な問題の一つである.右室流出路異常をきたした患者における外科的生体弁置換はこれまで非常に低い死亡率で安全に行われてきたが,術後のSVDは避けられず10~20年で心不全増悪,致死的不整脈のイベントが3倍に増えるため,再治療が必要となる8–13).その結果,多くの患者は生涯で複数回の開胸術を受けることが多い.先天性心疾患において再手術は最も死亡に関連した因子の一つであり,また生涯の手術の回数が多くなると死亡率も当然高くなってくる14–17).具体的な原因としては主に不整脈(上室性や房室ブロックなど),低心拍出症候群,出血が挙げられるが,特に成人領域では低心拍出症候群は術前左室拡張能低下との関連が示唆されており,ACHD領域においても拡張能は重要な予後予測因子となりうると考えられている18).結果,日常診療では生涯の開胸術を最小限にすることを中心に考え侵襲的治療に消極的になるがあまり,適切な治療介入時期を逸してしまい,不可逆的な右室の変化,または運動耐容能の低下を来たしてしまうことも少なくない19).ここにはMagnetic resonance imaging(MRI)等の画像診断,運動耐容能のデータ等から術後の右心機能の改善を完全に予測することができず,その結果,明確なCutoffを用いたガイドラインの作成が困難である背景がある20–27).また術後の長期成績,右室機能改善と生命予後との関連も明らかでない点が多く,今後データのさらなる蓄積が必要である28–35).一方TPVRという新しい経カテーテル治療はその低侵襲性から,現行のガイドラインで適応と考えられている手術時期より早期に治療介入することができる可能性がある.なおTPVRはこういった治療適応の違いや,解剖学的な制約,また長期成績が外科手術と異なる可能性があることから,外科手術の完全な代替というよりは導管の寿命を延ばしてくれる新しい治療という概念で捉える傾向にある36).なお症候性の高度肺動脈弁狭窄ないしは肺動脈弁機能不全は全てのガイドラインで肺動脈弁置換術のClass 1の適応となるが,無症候性患者に対する外科的肺動脈弁置換術の適応は様々である(Table 1).

Table 1 Surgical indication in patients with asymptomatic pulmonary stenosis and regurgitation
ACC/AHA (22)ESC (20)CCS (21)Geva (8)
RVEDVI中等度以上>160 mL/m2>170 mL/m2>150 mL/m2またはZ-score>4またはRV/LV EDV比>2
RVESVI規定なし規定なし規定なし>80 mL/m2
右室機能中等度以上進行性中等度以上右室収縮能<47%
右室流出路狭窄PG >50 mmHgまたはRV/LV比>0.7PG >80 mmHg (4.3 m/s)右室収縮期圧≧2/3体血圧右室収縮期圧≧2/3体血圧
肺動脈弁逆流高度高度高度中等度以上
三尖弁逆流中等度以上中等度以上病態に影響を与えうる三尖弁逆流中等度以上
QRS幅規定なし>180msec規定なし>140msc
不整脈症候性/心房または心室頻拍心房または心室頻拍心房または心室頻拍持続性不整脈
運動耐容能規定なし客観的な評価で低下規定なし規定なし
その他,外科手術を考慮するポイント残存心室中隔欠損や残存大動脈閉鎖不全の有無規定なし残存心室中隔欠損の有無左室収縮率<55%,巨大右室流出路瘤,高度肺動脈狭窄,残存心室中隔欠損,高度大動脈閉鎖不全,大動脈拡大の有無等
ACC: American College of Cardiology, AR: aortic valve regurgitation, AHA: American heart association, CCS: Canadian Cardiovascular Society, RVEDVI: right ventricular end-diastolic volume index, RVESVI: right ventricular end-systolic volume index

また解剖学的な適応という観点からは,いくつかの注意点がある.弁拡張等による右室流出路の圧迫は冠動脈閉塞のリスクといわれている.ファロー四徴症,また右室流出路再建後の患者においても従来の冠動脈と右室流出路の位置関係が変わっている可能性があり留意する必要がある.冠動脈閉塞のリスク評価として肺動脈バルーン拡張時に冠動脈選択造影を行うことで閉塞の可能性を評価することができるが,近年はComputed tomography(CT)が進歩しており,心電図同期下での右室流出路の形態評価と共に,冠動脈との位置関係も二次元,または三次元的に行われることが多い(Fig. 1).また右室機能評価のゴールドスタンダードといわれていたMRIも全ての患者が受けることができるわけではなく,ストレインを含めたエコーの有用性も報告もされている37–48).冒頭で紹介したように米国でFDAはMelody valveの他にTAVRで用いられたSAPEIN XT valve(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)が2017年に肺動脈弁領域に対して保険償還され,その後,次世代のSAPEIN 3 valveも保険償還となった.Melody valveに対してSAPIEN valveのほうがサイズは豊富であり,年齢が20歳を超えて体格がすでに大きくなった成人先天性心疾患術後患者にはSAPIEN valveが適している患者が多いかもしれない.また耐久性についてもデータの蓄積はSAPIEN valveのほうが豊富であるが,肺動脈弁位におけるValve-in-ValveないしはValve-in-Conduitという適応においては両者とも明らかでない部分が多い.またファロー四徴症のTrans-annular patchを受けた患者においては前述のMelody valve, SAPIEN valveでは(右室流出路が肺動脈弁輪レベルでは数珠状に拡大している症例や右室流出路近辺では急激に右室流出路周囲径が拡大している症例があるため,もともと長い筒状の解剖に留置することをコンセプトに作られたSAPIEN valveやMelody valveは安定した弁留置ができない可能性があり)弁留置後の偏移または弁塞栓の可能性が懸念されるため,Harmony valve(Medtronic, Minneapolis, MN)やVenus P valve(Venus Medtech, Shanghai, China)といった導管を用いない右室流出路再建術を受けた患者専用の経カテーテル弁が改良され,欧米で臨床試験が行われている.またAlterra Prestent(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)というデバイスは右室流出路の形態にあった形をしているが,SAPEIN 3 valveとの複合治療として期待されている.

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Fig. 1 Imaging modalities for assessing coronary obstruction during pulmonary valve replacement

Coronary angiogram during pulmonary valve dilation on right oblique view (A) and left anterior oblique view (B). Computed tomography showing the relationship between proximal left coronary artery and pulmonary trunk(C). Asc Ao: ascending aorta, LCA: left coronary artery, PA: pulmonary artery

近年SVDという概念はBioprosthetic Valve Failure(BVF)という言葉と合わせて紹介されており,弁機能不全とそれに対応する臨床症状(弁関連死亡,突然死,侵襲的治療介入,高度狭窄及び高度閉鎖不全)を表す概念として欧米に広がりつつある.一方Bioprosthetic Valve dysfunction(BVD)はSVDが弁の不可逆性変化であることに対し,弁周囲逆流(Paravalvular leak),感染性心内膜炎や弁血栓等の可逆的な概念も含む広義の弁機能不全を示す49).TAVRで用いられる経カテーテル弁と外科生体弁を直接比較した北欧のNordic Aortic Valve intervention(NOTION)trialの6年の結果は非常に興味深い50).これまでの常識と考えられていた外科生体弁がTAVR弁よりも耐久性があるといったことを覆す結果とも取れるものであり,今後のさらなるフォローアップの結果が待たれる.現在までに明らかになっていることは,生体弁の種類のみならず性別,体格,高血圧,脂質異常症,糖尿病等の患者背景によって弁耐久性は変わりうるということである.大動脈弁位に対して肺動脈弁位は低圧系であり,また臨床症状としても出現しにくいことからNOTION trialの結果を一概に肺動脈弁位に置き換えて考えることはできないが,今までの常識が覆る可能性のあるTopicである.

各デバイスデザインとTPVRの手技/治療効果

TPVRは必ずしも全身麻酔を用いる必要はなく,経カテーテル治療を多く行っている施設であれば,患者が安静を保つことができれば局所“鎮静”麻酔でも治療は可能と思われる.大腿静脈が術者にとってもデバイスのデザインとしても通常は最適と考えられるが,下大静脈から右室流出路の角度があまりにも急峻な場合は頸静脈,ないしは鎖骨下静脈アプローチを代替アクセスとして検討する51–53).肝静脈アプローチも報告されている54)

治療効果については5年再治療及びデバイス摘出回避は76±4%,92±3%で,右室流出路の狭窄とステントのフラクチャーが治療抵抗性の主な原因と考えられている.TPVR後の運動耐容能の改善,右室収縮能の改善,Reverse remodeling等が報告されている52, 53, 55–61).中長期についても報告されているが生命予後の改善については今後の報告が期待される15, 62, 63)

Melody valve4, 53, 55–61)

バルーン拡張型のステントフレームとウシの頚静脈を用いた生体弁から構成される(Fig. 2).ステントフレームは6列の円周性のストラットの集合体であり,プラチナムーイリジウムの合金がジグザグ構造となるように金で溶接されている.この合金は可鍛性(留置部位に追従しやすい)があるため多様性のある右室流出路に適している.一方,ラジアルフォースという点では可鍛性があるこのステントフレームは胸骨と大動脈の間に挟まれフラクチャーを起こす可能性がある.このフラクチャーはSVDに関連があるため,Melody valveのステントフラクチャーを予防するために,ランディングゾーンにプレステンティングをすることが推奨される.なおプレステンティングは近年,Melodyのステントフラクチャーを予防することが報告されてから徐々に増加し,現在は5~7割くらいの症例で行われている64).具体的にはPalmaz XL(Cordis Endovascular, Milpitas, California),ev3(IntraStent Max LD: ev3 Endovascular, Plymouth, Minnesota, MN),CP stent(NuMED, Hopkinson, NY)などが使われているがデバイスによるステントフラクチャーの違いは報告されていない65).ただしプレステンティングを行いステントフラクチャーを予防するということは,肺動脈内腔が小さくなるため残存肺動脈弁圧較差とのtrade offとなることがある.Melodyのステント長は34 mmであるが18 mm拡張時は弁の高さが28 mmまで短縮することも特徴といえる.また構造上,最大内腔24 mmまで拡張することができる.頚静脈弁はステントフレームの各部位で縫合してあり,青い糸が遠位側を示す目印となっておりEnsemble transcatheter delivery system(Medtronic, Minneapolis, MN)の青いノーズコーン側に弁の青い糸を合わせてクリンプすると覚えておく.

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Fig. 2 Transcatheter pulmonary valve device and delivery system

Melody valve (Medtronic, Minneapolis, MN), composed of a balloon expandable stent and valved bovine jugular venous conduit (A). The Melody valve and The Ensemble delivery system consists of balloon in balloon system (B)

Ensemble transcatheter delivery systemはバルーン二重構造となっており,16Frの先端にMelody valveをクリンプして24Frの外側のシースでクリンプした弁を覆い,弁を保護した状態で体内を進めていく.システムは3サイズの外側バルーン(18, 20, 22 mm)から選択することができる.なお内側バルーンはそれぞれ外側バルーンの半分の大きさとなっている.特にクリンパーはなく,Melody valveは用手的にシステムにクリンプする.この際に幅5 mm程度の紐を用いて弁に巻き付け,両側から引っ張ることにより,比較的均等な圧力で弁をクリンプすることができる.通常は右大腿静脈からLunderquist wire(Cook Medical Inc., IN, USA)やExtra stiff wire(Cook Medical Inc., IN, USA)を用いてシステムを右室流出路まで進める.通常,ワイヤーの先端は左肺動脈に留置しておく方が右肺動脈よりもバックアップがよい.またワイヤー先端が肺動脈を損傷する可能性があるのでセカンド(助手)がしっかりとワイヤー先端を意識してワイヤーを保持し,システムを先進させる際にも画面を縮小させ,一画面にデリバリーシステム先進とワイヤー先端をなるべく納めるようにすることが望ましい.透視及び造影画像でデバイスの位置決めを行い適切な位置であれば,外側シースを引き,Melody valveを露出させ,内側,外側の2重バルーンを膨らませてMelody valveを拡張させ留置する(Fig. 3).バルーンを縮小させシステムを抜去する.

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Fig. 3 Angiogram during transcatheter pulmonary valve replacement

Angiogram (left anterior oblique projection) demonstrates the recoil of the stent implanted three months ago in 16-mm homograft which showed significant stenosis (A). Angiogram shows distance between main pulmonary artery and left main coronary artery (*) (B). Additional stent as implanted to open the recoil (C, D). Additional inflation was performed to gain the inner diameter (E). Acceptable opening of the homograft was achieved (F). Melody valve was positioned and implanted in the double stent (G, H). The final angiogram demonstrates good valvular competence and good acceptable opening of the homograft (I). Ao: aorta, PA: pulmonary artery, RV: right ventricle

SAPIEN valve(XT/3)66–69)

SAPEN valveはウシ心膜弁(Bovine pericardial valve)がコバルトークロムのステントフレームに縫着されている(Fig. 4).Melody valveに比べるとラジアルフォースが強いため,肺動脈弁位でのステントフラクチャーは今まで報告がない.サイズは20, 23, 26, 29 mmの4サイズであり,18~28 mmの(ランディングゾーンの)肺動脈弁輪径に対応している.SAPIEN 3に対応するコマンダーデリバリーシステムはXTのNova Flexの次世代のシステムであり,より小径で先進性がよい.また手元のハンドルを回すことによりシステムの押引きをすることなくランディングゾーンの微調整を行うことができるようになった.国内でのデバイスのほとんどがSAPIEN 3/コマンダーシステムに置き換わったためSAPIEN XT valve/Nova Flexについては割愛する.SAPIEN 3 valveはXTと比較してやや長いステントフレームであり,偏移の可能性は低いと考えられ,よりデバイスのポジショニングが容易になったといえる.また弁下端にSkirtがついたことにより弁周囲逆流(Paravalvular leak)を劇的に減少させることに成功した.20, 23, 26 mmのSAPIEN 3 valveに対応するシースは14Fr eSheath(29 mm弁のみ16Fr eSheath)で,デバイス通過時に一時的に局所的に径が拡大する拡張性シースである.Melody valve同様,静脈アプローチであり,出血合併症,血管合併所は報告が少なく,安全性の高い治療といえる.

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Fig. 4 Transcatheter self expandable heart valve system

SAPIEN 3 valve (Edwards Lifesciences, Irvine CA) (A) Commander delivery system (B).

なおSAPIEN valveとMelody valveの違いは1)対応できる肺動脈弁輪サイズ,2)感染性心内膜炎罹患率,3)ステントフラクチャーの発生率と大きく3つ挙げられる.1)についてはSAPIEN valveは4サイズの弁のラインナップがあるため,18~28 mmの肺動脈弁輪に対応しているのに対して,Melody valveは3サイズで18~22 mmの弁輪にのみ対応している.また2)についてはMelody valveはSAPIEN valveに比べて約~-4倍多いといわれている(合併症;感染性心内膜炎を参照).最後に3)についてはプレステンティングが行われるようになってMelody valveのステントフラクチャーは減少したが,よりラジアルフォースの強いSAPIEN valveでは報告がないため,SAPIEN valveはステントフラクチャーを起こしにくい可能性が高い.このような理由から今後はSAPIEN valveを用いたTPVRが主流となる可能性が高い.一方,SAPIEN valveはTPVRにおける長期成績の報告がないため,フランスから多施設共同研究の結果の長期成績に注目が集まっている69)

Harmony valve70, 71)

ブタ心膜弁(Porcine pericardial valve)でありステントフレームはナイチノール(ニッケル+チタン)でTAVRで用いられるCoreValve Evolut R valve(Medtronic, Minneapolis, MN, USA)と同様の材質でできている(Fig. 5).ポリエステルで覆われた自己拡張型の弁であり,Melody valveに比べラジアルフォースは弱い.サイズは23 mmのワンサイズであったが,25 mmのデバイスも現在開発中である.コイルローディングカテーテルという比較的シンプルな構造で弁をシステムに固定してMelody valveのデリバリーシステムと同様,外側のシースでデバイスを覆って,その後ノーズコーンを引き寄せフタをするようにHarmony valveを保護した状態でシステムを先進させる.右室流出路から肺動脈弁位,及び肺動脈の角度,血管径は多様性に富むため,術前の心電図同期CTによる詳細な解剖学的評価を行う必要がある71, 72).また右室流出路は心収縮による機械的ストレスが伝わりやすく,Melody valveと同様,ステントフラクチャーの報告もある.またラジアルフォースが弱いことから肺動脈狭窄を合併した肺動脈弁機能不全症例に対しては再狭窄のリスクがあり治療後の定期的なエコーフォローアップは必須である.一方,自己拡張型弁は弁自体のラジアルフォースで弁を拡張することからバルーン拡張型に比べると心破裂の可能性は限りなくゼロに近い.

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Fig. 5 Harmony valve

Harmony valve (Medtronic, Minneapolis, MN)71).

その他のデバイス

次世代のTPVRデバイスとして注目されているものにAlterra stentがある.自己の右室流出路に砂時計型のデバイスをプレステンティングしてからSAPINE 3 valveを留置するものである人体への最初の留置が2018年末に発表された(Fig. 673).また前述のVenus P valve(Venus Medtech, Shanghai, China)はHarmony valveと非常によく似た構造であるが弁サイズが18~34 mm(2 mm刻み),弁の高さが20~35 mm(5 mm刻み)と36通りのデバイス選択が可能であることが大きな特徴である.またHarmony valveがCTで計測を行うのに対し,Venus valveはバルーン拡張により計測する点もユニークである.多様性のある右室流出路にフィットしやすいコンセプトでこちらも今後の本邦への導入が期待される74–76)

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Fig. 6 Other investigational device in pulmonary position

Venus P valve75) and Alterra stent74).

合併症

院内死亡は0.9%,合併症は2.2%と報告されているが100例以下の比較的小さな研究が多い.また合併症の定義は各研究により異なるため,今後TAVRと同様に統一することが課題の一つと言える77).なおラーニングカーブのある手技であり,治療初期に合併症が多い傾向にある69).また死亡については手技そのものより併存症が影響する場合が多い10)

心破裂

理論的にはHarmony valveのような自己拡張型弁よりもMelody弁,SAPIEN弁等のバルーン拡張型弁使用時に多いが,近年のSAPIEN valveを用いたTPVRで心破裂の報告はない68, 69, 78).一方,プレステンティングによる導管の破裂が70例中3例(4%)と報告されている68).心破裂は大出血となりうるが,心タンポナーデのみならず胸腔への出血となることもある.血行動態が保たれる出血であればMelody valveの再留置やカバードステントで経カテーテル的にベイルアウトできる場合もある.緊急外科手術となることは非常に稀であるが,治療が遅れないように緊急手術への可能性を考慮する必要がある77).稀ではあるが大動脈瘻となった場合は急激な肺水腫が最初のサインであることもある.通常はNative RVOT, 導管内ともに実際の測定された内腔径よりも少しオーバーサイズするようにデバイスを選択する.オーバーサイズし過ぎであれば心破裂,導管破裂/損傷等を起こす可能性がある.一方,アンダーサイズであれば,特に体格に対して小さな導管が入った症例や,肺動脈弁狭窄を伴った症例はデバイス留置後に圧較差が残存し右室負荷となる可能性がある.なお2018年に117例の16 mm以下の導管を有した患者に対し,通常よりも強いオーバーサイズでMelody valveを留置したという報告がされた.緊急手術に回った症例は1例のみであったが,16%が導管に何らかの損傷がありカバードステントを留置した後にMelody留置を留置した症例やMelody valveの留置を諦めた症例も少数であったが認められた.どういった症例がTPVRでなく外科手術が好ましいか,また逆にConduitを入れる段階でどの程度の大きさのConduitが入っていれば将来的にTPVRを安全に受けることができるか等の議論が,今後ハートチームでの議論として必要となる.なお本研究ではConduitのタイプや石灰化の程度等は心破裂のリスクとは考えにくく,オーバーサイズの程度が関連していると結論付けられている80)

弁塞栓

1~4%程度報告されている.血行動態に影響を与えるものは外科手術を考慮する.一般的に偏移したデバイスを経皮的に抜去することは難しい68, 71)

三尖弁損傷

デバイスが三尖弁を通過する時に起こる.報告がない研究もあれば6%程度と報告されているものもある78).ガイドワイヤーを引き,デバイスが三尖弁の中心を通るように(センタライズさせ)して,三尖弁の損傷を最小限にする.またワイヤーを肺動脈に留置する際にウェッジカテ等をバルーンを膨らませた状態で三尖弁中央部を通過させて左肺動脈まで先に到達させたのち,その中にワイヤーを先進させることで,三尖弁の弁下組織へのワイヤーの不必要なトラップを予防できる.Melody/Harmony valveよりはSAPIENのシステムの方がRVOTに追従しにくく,三尖弁損傷が起こりやすい.

ステントフラクチャー

Water hammer現象を起こす大動脈と胸骨の間に挟まれて起こる.若年,stent再狭窄,右室流出路圧較差高値,胸骨下留置,胸骨圧迫,小さな導管等が予測因子である.過去の報告と経験からステントフラクチャーは再治療の強力な規定因子であり,またSVDとの関連が示唆されているため,予防的にランディングゾーンへのプレステンティングが推奨されている.Type1-3まで分類され治療が異なる5, 80).同一セッションでプレステンティングを行うこともあるが,ステントの内皮化(endothelialization)を待つためプレステンティングから2~3か月間隔を開けることも少なくない81).プレステンティングを行ってもMelody valveの5~15%の症例で起こるといわれているが,SAPIEN valveのステントフラクチャーは一例も報告されていない82)

感染性心内膜炎

年間2.4%と報告されている83).半数位以上は血行動態が安定しているが,緊急手術を要する症例や死亡に至ることもあるため,観血的な処置(歯科治療等)に対する抗生剤の予防投与は患者にも十分と重要性を伝える必要がある.右室流出路残存狭窄,乱流,血栓等が感染性心内膜炎の危険因子と報告されていている.起因菌としてStreptococcus属,Staphylococcus aureusが多い.なおSAPIEN valveに比べてMelody valveは圧倒的に感染性心内膜炎が多いと報告されている(4年で0% vs. 24%).ウシの頚静脈弁を使用した外科Contegra弁でも他の弁に比べて感染性心内膜炎が多いことから,頚静脈弁自体がその原因の可能性が考えられているが不明な点も残る.おそらく牛頸静脈の組織表面には付着した細菌が定着しやすい特徴があると推測されている.なお留置方法の違い(外科的か経カテーテルか)には感染性心内膜炎の発生率に違いはなかったと最近のメタ解析で報告されている84).その他にプレステンティング,フラクチャーによる変形,若年(12歳以下)等も感染性心内膜炎の発生に関連していると考えられる85–87).その他の経カテーテル肺動脈弁はまだ使用経験が少なく報告はない.

なお現在のところ,TPVRにフォーカスした術前後の抗生剤使用に関するガイドラインはないが,米国感染症学会IDSAなどから出ている心臓手術やデバイス処置におけるガイドラインでは,術前1時間以内の単回投与(成人していればCefazolin 2g,小児であれば30 mg/kg, βラクタム系にアレルギーがある場合は成人ではClindamycin 900 mg,ないしはVancomycin 15 mg/kg,小児であればClindamycin 10 mg/kg,ないしはVancomycin 15 mg/kg)のみが推奨されている88).近年のTAVR等の経カテーテル治療は経カテーテル人工弁のみならず一時的ペースメーカーや止血デバイス(Perclose等),また止血処置も行う.前者は一般的には術前投与が多い.Percloseは添付文書に規定はないが感染報告例があるため,慣習的に処置時と術後1~2日間の抗生剤投与を行うことが多い.したがってTPVRにおける抗生剤は上記から考えると上記容量を術前後で1回ずつ(ないしは術後もう1回)行うというところが妥当かと思われる.

血管損傷

大腿静脈アプローチがほとんどであり,外科手術を要する症例は少ない(0~1.5%程度).

肺損傷

ガイドワイヤー先端による肺損傷は緊急外科手術を要することもあり十分な予防と適切な対処法が要求される.

弁血栓

近年CTによるTAVR後の弁血栓の報告がされているが,右室流出路に留置したSAPIEN 3弁の血栓弁も報告されている89–92).TPVRではAHA/ACCガイドラインに基づき,通常はアスピリンの内服がRoutineで,3か月の抗凝固薬内服も推奨されている.4D-CTによる経カテ—テル弁,及び外科弁の弁血栓の存在はエコーでは認識できないことが多く,頻度は不明である.つまり実際の弁血栓の報告は過小報告であることを示唆しており,現行の抗血栓療法が根本から覆される可能性を秘められている.同様に肺動脈弁位における外科弁の血栓症も過小報告である可能性が高い.おそらくは手技的な要素よりも患者背景により血栓症リスクが異なる可能性が高いと考えられており,現段階ではリスクの高い患者はアスピリンに加えて抗凝固薬を一定期間内服するといったプロトコールが無難と思われるが,エビデンスに乏しく,現段階では主治医に判断が委ねられる.しかし日本人は欧米人に比べて出血傾向であり,また近年の経皮的冠動脈形成術の臨床経験から,抗血栓薬を過剰内服したことによる出血イベントも患者のQOLを大きく損なう可能性があるということ等も考慮するべきである93).すべての血栓症が塞栓症等の臨床症状を示すわけではないが,本事象に抗凝固薬がキーとなってくることは間違いない.病理学的な観点から弁血栓と耐久性との関連も示唆されているため,ACHDでも弁血栓は大きなトピックスとなってくるであろう94, 95)

冠動脈閉塞

近年のSAPIEN valveを用いたTPVRにおける冠動脈閉塞の報告は0~1.5%程度である68, 69, 78).術前の造影CTで解剖学的に冠動脈閉塞のリスクの高い症例はTPVRハイリスクと考えられ手術に回っていることが一つの理由として考えられる.

致死的不整脈

0~1%報告されている.冠動脈閉塞によるものや右室流出路を起源としたものが報告されている69)

さいごに

フランスのBonhoefferらがPPVIを成功させてから約20年が経過した.Melody valveに続きSAPIEN(XT/3)valveでもTPVRが可能となり多くのACHD患者の命がこの治療で救われてきた.成人領域で行われているTAVRの技術を元に自己の右室流出路に対するカテーテル治療,ないしは,弁置換後(肺動脈弁位のみならず大動脈弁,僧帽弁,三尖弁位)のValve-in-valveも報告されてきている.本邦の外科手術の成績は優れているが,多数の開胸歴や併存症から手術リスクの高い患者や,無事手術が終わってもその後長期入院を要する患者は少なくない.TPVRの本邦への早期の導入が期待される.TAVRが始まり成人領域でそうであったように,この領域においても小児循環器医,小児心臓外科医,循環器内科医,コメディカル等がハートチームを意識し,ACHD患者を総括的に診療する必要がある.

利益相反

本論文について,開示すべき利益相反(COI)はない.

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