日本小児循環器学会雑誌 Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery

心室中隔欠損（VSD）は出生1,000人あたり5～50人で，先天性心疾患の約40％に認められる．自然閉鎖が多く，閉鎖術が必要となるのは約20％とされる^1）．VSD閉鎖は外科手術が一般的であるが，経皮的カテーテル治療（PCI）の報告は年々増加している．膜様部VSD（PMVSD）に対するAmplatzer PMVSD Occluder（APMVSDO）でのPCIは，完全房室ブロックなどの合併症が問題で，未だ米国FDAでは認可されていない．一方適応外使用であるが，PMVSDに対するAmplatzer Duct Occluder（ADO）I/IIを使用したPCIの報告は増加している．

ADOを用いたPMVSD治療では，①VSD閉鎖術の適応の有無・②ADOでの治療基準に該当するか否かについての議論が必要である．

VSD閉鎖術は外科手術が一般的で，確実性・安全性ともに確立されている．PCIでは次項に示すような合併症があり，治療にあたってはVSD閉鎖術の適応があることが重要である．VSD閉鎖術の適応は，Mossの教科書^1）では肺体血流比（Qp/Qs）2以上，日本循環器学会ガイドライン^2）では1.5～2.0とされている．また，American Heart Association/American College of CardiologyではVSDの閉鎖基準として，有意な左室の容量負荷・左-右シャント（Qp/Qs≧1.5）があり，肺動脈圧が体血圧の50％未満・肺血管抵抗が体血管抵抗の1/3未満，と記載されている^3）．

浅田論文^4）でもADO閉鎖適応基準の中で，この点について検討されている．心エコー上左室容量負荷は，本文記載の4項目中1項目以上を認めるとして，緩やかな基準となっている．また四腔断面像で右心系に比べ明らかな左心系の拡大，という抽象的な表現となっている．先に示したようにVSD閉鎖術の適応は，教科書・ガイドラインなどで異なる部分があり，国内の施設間でも適応は異なる．今後，日本国内で保険適応を目指す場合，確実な閉鎖基準が求められる可能性があり，十分な検討を重ねる必要がある．

またADOでの治療基準は定まったものがない．浅田論文^4）では，過去の論文・ADO deviceの形態的特徴・合併症対策などから，適応基準・除外基準を設定している．おおむね妥当なものと考えられるが，経験を重ねながら適応・除外基準の再検討は必要と考える，

PMVSDでは外科手術が標準的な治療であり，CIはchallenging procedureである．APMVSDOによるPMVSDの治療は安全かつ有効な治療法であるとの報告がある^5, 6）一方，合併症の報告も少なくない^3）．最も多い合併症は不整脈で，APMVSDOによる治療の4.6～17％に認められる．完全房室ブロックは最も重大な合併症で，その他では右脚ブロック（6.4％），左脚ブロック（1.6％），洞性頻脈（3.2），II度房室ブロック（1.1％）などがあり，ペースメーカーが必要となるのは3.8％であった．術後の遺残シャントはtrivialで5～6.7％，大動脈弁閉鎖不全（AR）は3.4％に認められ，閉鎖栓の脱落は0.82％であった．

最も問題となるのはCAVBであるが，その合併頻度は5～22％と報告されている^7）．CAVBの原因は，deviceのdiskによるヒス束の直接圧迫・炎症性反応または繊維性瘢痕の波及，が指摘されている．APMVSDOは硬く，またoversizeによる圧迫で組織障害が助長される．これに対しChinese PMVSDOは硬度が低くwaistが長いため，CAVBを起こしにくく，その頻度は1.9％であると報告されている^8）．またAPMVSDOIIのtrialも行われている．

ADO Iは遠位部（skirt部）のrimは2～3 mmと短く，大動脈弁への影響が少ない．またrimが短いため，APMVSDOに比べて左脚へ接触が少ないことに加え，近位部のrimがないためHis束を圧迫することは少ない．このため，Off-label useにもかかわらず，ADO Iでの治療報告が多い^9, 10）．留置成功は218/222（98.2％），術後6か月での遺残シャントは10例（4.6％）と良好な成績であった．また完全房室ブロックの合併症はAPMVSDOに比べて低く3/218（1.4％）で，そのうち2人は一過性であった^9）．適応をしっかりすれば，APMVSDOに匹敵・あるいは凌駕するdeviceとして期待される．

ADO IIでのVSD閉鎖術も報告されている^11）．治療成績・合併症は他のdeviceと変わらず，コスト面で優れている．しかし，長さ・大きさ（6 mm以下）に制限があり，限られた症例が対象となる．

新しいdeviceの導入は，企業主体では限界がある．早期導入のためには，医師主体の治験，学会から厚生労働省への働きかけ，学術集会でPMDAとの会合など，我々も努力する必要がある．浅田論文^4）もその一助となり得るが，正確なデータの収集とその検討・データに基づく論文作成，が求められる．今後このような論文の蓄積を期待したい．