日本小児循環器学会雑誌 Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery

Online ISSN: 2187-2988 Print ISSN: 0911-1794
特定非営利活動法人日本小児循環器学会 Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery
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Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery 34(1): 30-38 (2018)
doi:10.9794/jspccs.34.30

原著Original

日本人小児肺動脈性肺高血圧症患者に対するepoprostenol新規持続静注製剤の治験結果:有効性,安全性及び忍容性の検討Results of a Clinical Trial to Determine the Efficacy, Safety, and Tolerability of Intravenous Drip Infusion Therapy of a New Epoprostenol Formulation in Japanese Children with Pulmonary Arterial Hypertension

1東邦大学医学部心血管病研究先端統合講座Advanced and Integrated Cardiovascular Research Course in the Young and Adolescence, Toho University ◇ Tokyo, Japan

2国立循環器病研究センター小児循環器科Department of Pediatrics, National Cerebral and Cardiovascular Center ◇ Osaka, Japan

3東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科小児・周産期地域医療学講座(小児)Department of Pediatrics, Perinatal and Maternal Medicine, Tokyo Medical and Dental University, Graduate School ◇ Tokyo, Japan

4慶應義塾大学医学部小児科Department of Pediatrics, Keio University School of Medicine ◇ Tokyo, Japan

5アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社研究開発本部Research and Development, Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd. ◇ Tokyo, Japan

2017年5月22日逝去.Deceased 22 May 2017.

受付日:2017年6月7日Received: June 7, 2017
受理日:2018年1月12日Accepted: January 12, 2018
発行日:2018年1月1日Published: January 1, 2018
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背景:小児肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者に対するepoprostenolの新規持続静注製剤の有効性,安全性及び忍容性を検討する目的で治験を実施した.

方法:本治験は,epoprostenol投与歴のない15歳未満の日本人小児PAH患者を対象とした前向き,多施設共同,非盲検,単群試験である.主要評価項目はベースライン値から12週後の肺血管抵抗係数(PVRI)の変化,副次評価項目は12週後の他の心肺血行動態指標及び48週間のWHO機能分類(WHO-FC),NT-pro BNP値等の変化とした.52週間の安全性も評価した.

結果:8歳,10歳,14歳の特発性PAHの男児3名が52週間,epoprostenol投与を受けた.開始時の投与速度は0.5~1.0 ng/kg/分であり,その後漸増し,投与52週時点の投与速度は24~41 ng/kg/分であった.PVRI変化量はそれぞれ−3.24, −2.59,及び−2.43 Wood U·m2であった.WHO-FCは,1名がFC IIIからFC IIへ改善し,2名はベースライン及び48週時のいずれもFC IIであった.投与中止,中断,減量に至る有害事象症例はなかった.

結論:日本人小児PAH患者3例に対するepoprostenol新規製剤持続静注療法により,全例にPVRIの低下とWHO-FCの改善または維持が認められた.投与中止例・中断例はなく,安全性と忍容性が示された.

Key words: pulmonary arterial hypertension; epoprostenol; children; efficacy; safety

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